今天是：
关于印发始兴县创建药品安全示范县实施方案的通知
始府办函〔2012〕22号
关于印发始兴县创建药品安全示范县实施方案的通知
各乡镇人民政府，县政府有关部门、有关直属机构：
《始兴县创建药品安全示范县实施方案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。实施过程中遇到的问题，径向县食品药品监管局反映（联系电话：3331460）。
二○一二年三月十六日
始兴县创建药品安全示范县实施方案
为贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，切实落实各相关部门药品安全监管职责，保障人民群众用药安全，根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安〔2010〕480号）和广东省食品药品监督管理局，韶关市人民政府关于《印发省市共建韶关食品药品安全示范区合作备忘录》《省市共建韶关食品药品安全示范区（2011－2015年）实施方案的通知》（粤食药监办〔2011〕136号）要求，经县政府研究，决定在我县开展创建省级药品安全示范县活动。为确保创建目标顺利实现，结合目前我县药品监管工作实际，特制定本方案。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，以维护人民群众的用药安全为出发点，进一步落实国务院、国家食品药品监管局药品安全工作的各项要求，着力构建药品安全责任体系和保障体系，完善药品安全监管长效机制，使药品安全责任体系建设得到进一步健全，各项监管措施得到落实，药品经营、使用行为规范，药品安全保障能力和水平进一步提升，确保人民群众的用药安全和身体健康，推进药品产业的健康、可持续发展，促进始兴经济社会和谐进步。
二、创建目标
在巩固农村药品监督网和供应网（以下简称“两网”）建设成果基础上，通过创建药品安全示范县活动，实现以下基本目标：
（一）政府和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。县、乡镇、村（社区）三级药品安全监管体系覆盖面达100%，县政府对相关部门和各乡镇药品安全工作考核达100%。
（二）创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，辖区内药品经营企业和非营利性的基层医疗机构电子监管覆盖率达100%。
（三）建立完善的药品不良反应(医疗器械不良事件)监测和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警和合理用药宣传，诚信体系和应急处理体系健全。药品经营、使用单位100%建立诚信档案。
（四）农村药品“两网”建设水平不断提升，县、乡镇、村（社区）三级农村药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善，实现药品监管网覆盖100%行政村、药品供应网覆盖100%行政村、药品评价性抽样检验合格率达98%以上、医疗器械95%以上，群众对农村药品市场秩序满意度达95%以上。
（五）辖区内药品市场秩序规范。药品经营企业经营行为100%符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求，辖区内无生产经营假药行为，主要媒体无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。
（六）群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。
三、创建内容和措施
（一）建立健全药品安全责任体系。构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，落实药品安全责任制和责任追究制。将药品质量安全工作列入地方经济社会发展总体规划及政府目标考核内容，落实药品安全监管经费，建立健全县、乡镇、村（社区）三级联动的药品安全责任体系。
（二）规范药品经营行为。建立各职能部门联合打假机制。对辖区内药品经营企业日常监管实现全覆盖、无盲点。辖区内药品经营企业符合药品经营质量管理规范（GSP），医疗器械生产企业符合医疗器械生产质量管理规范（或质量管理体系），药品、医疗器械广告宣传规范。严厉打击生产经营假药、劣药和违规经营药械行为。
（三）推进医疗机构药房药库药品质量规范化管理建设。建立健全医疗机构药房药库药品质量规范化管理建设机制，开展辖区内一级以上（含一级）医疗机构、民营医院药房药库管理规范化建设工作，85％以上的一级以下医疗机构药房药库管理完成规范化建设，建立健全医疗机构药房药库质量管理规范化管理，并列入新医改绩效考核内容。
（四）深化农村药品“两网”建设。结合新型农村合作医疗，深入推进农村药品“两网”建设，发挥“两网”作用，构建扎实有效的农村药品监管体系，完善供应保障体系，保障农村药品质量安全，做到“两网”覆盖到所有行政村。
（五）加强基本药物质量监管。对辖区内基本药物经营、使用各环节的日常监管实现全覆盖，加大对基本药物品种的监督抽验和不良反应监测力度，建立基本药物供应保障体系。
（六）全面实施药品电子监管。把购置电脑设备，接入互联网，安装使用药品管理软件作为药店经营准入条件，并以此为基础，通过网络，借助药品管理软件的药品监管接口，食品药监局监管人员可以以直接在后台查看辖区内的每一个药品经营企业购进、销售、储存管理等信息，使产品从生产到入库、仓库管理、销售发货、在途、经销商、客户全过程的管理和控制，可以快速有效地对问题产品实现追溯、召回，最大可能地消除安全隐患，实现足不出户统揽全局。
电子监管工作开展按照以下程序进行：
1．药品经营企业的药品经营人员参加培训学习。
2．申请办理电子密匙（数字证书）
3．未实行计算机管理药品的单位及时安装管理软件，接入互联网。
4．请软件公司供应商帮助改造接口，实现与广东省食品药品监督管理局药品电子监管平台对接。
5．及时上报药品的购进、销售、库存、不合格药品的数据。
工作要求：
1．进一步提高认识，切实做好药品电子监管工作。各有关单位负责人要高度重视药品电子监管工作，将这项工作作为药店GSP认证重要环节来抓。
2．强化责任机制，狠抓工作落实。加大药品管理工作的资金投入，按照规定的时间和要求认真落实药品电子监管的各项工作。
3．加强督促检查，切实加快落实药品电子监管工作，按时保质完成药品电子监管工作任务
4．积极沟通互动，确保药品电子监管工作稳步推进。
（七）加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药品广告监测。建立健全不良反应报告制度，开展药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作，完善药物预警和药物滥用监测体系。加强药品违法广告监管，明确专人负责，配备必要的监测设备，开展广告监测工作；严厉打击违法广告，辖区内违法药品医疗器械广告逐年下降。对已发生的违法广告及时移送和处罚率达到100％。
（八）加强诚信体系建设。建立健全药品质量安全信用分类管理制度，建立辖区内涉药单位信用档案，实行药品质量安全信用分类管理。
（九）加强应急处理体系建设。制定药品质量安全应急处置预案及应急处置操作手册，适时开展药品安全事故应急演练。
（十）开展安全用药、合理用药宣传。利用辖区内报纸、电视、互联网等媒体和现代化信息手段，开展形式多样的药品质量安全、合理用药宣传工作，做到电视有影、广播有声、报纸有字、墙上有栏、街头有画的宣传效果，药品质量安全的宣传工作要做到“进农村、进机关、进学校、进社区、进家庭”。
四、实施步骤
创建工作包括动员部署、组织实施、自查整改、检查总结四个阶段。
（一）动员部署阶段（2012年3月－2012年 6月）。
制定实施方案，成立领导机构，召开创建药品安全示范县动员大会。
（二）组织实施阶段（2012年7月-2013年8月）。
对照本《实施方案》，全面开展各项工作，分解落实创建任务，并对进展情况定期开展督促检查。
（三）自查整改（2013年9月－10月）。
按照创建考核标准做好自查工作，对发现的问题及时整改。
（四）总结阶段（2013年11月－12月）。
及时完成药品安全示范县创建工作资料整理、归档，认真总结创建工作特点和主要成效，按照要求开展自评，同时积极开展模拟检查，使各项指标达到省级药品安全示范县标准，并适时以县人民政府名义向市食品药品监督管理局申报。
主办：始兴县人民政府办公室 联系电话：0751-3334818
承办：始兴县政务服务数据管理局联系电话：0751-3327219
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